Sådan dokumenteres gummimaterialers egnethed i forhold til brugerkontakt

Compliance i relation til brugerkontakt vedrører i vores forståelse primært medical devices, som kommer i direkte eller indirekte kontakt med brugeren. Udstyret og dermed gummikomponenten kvalificeres på baggrund af et nøje beskrevet acceptgrundlag, med udgangspunkt i devicets anvendelse og markedsføringsplan.

Dette er vigtigt både af hensyn til sikkerhed og de store omkostninger, der er forbundet med at udvikle produkterne. Som ejer af udstyret er det dig, der definerer acceptgrundlaget, men vi vil selvfølgelig gerne hjælpe dig, ud fra de erfaringer vi har med gummi.

Biokompatabilitet

Når en gummikomponent er beregnet til at komme i kontakt med mennesker, er det nødvendigt at forholde sig en eventuel risiko. Derfor indsender vi vores gummimateriale til et eksternt laboratorie, som kan teste og godkende i henhold til de relevante krav.

Bagefter kommer test og godkendelse af det samlede udstyr – denne opgave ligger hos producenten.

Når en gummirecept skal testes, kan det enten ske med udgangspunkt i et In Vitro eller flere In Vivo forsøg. Dertil kan komme mere specifikke ekstraktionsforsøg, fx når holdbarheden af et medicinsk aktivstof, når det er i kontakt med vores gummimateriale, skal dokumenteres.

Der er flere normative referencer. Oftest vælges at teste i henhold til US Pharmacopeia, hvor USP <87> er metoden for In Vitro test og USP<88> er en gruppe af metoder for In Vivo test. Sidstnævnte er underinddelt i klasser, hvor Class VI er den mest anvendte.

Man kan også teste i henhold til ISO 10995, som principielt indeholder samme muligheder, men er mindre efterspurgt i markedet.

Vil du vide mere om, hvordan testene gennemføres i praksis, er du altid velkommen til at henvende dig til os.

Ring 86 95 13 11 eller skriv til os