如何记录橡胶复合物在消费者接触方面的适合性

正如我们看到的,消费者接触方面的合规主要涉及与消费者直接或间接接触的医疗器械。这些设备及其橡胶部件需要根据设备的使用和营销计划,按照仔细定义的验收依据进行鉴定。

这一点很重要,不仅涉及安全性,而且涉及产品开发相关的高昂成本。作为设备的所有者,您必须确定验收的依据。但是凭借在橡胶方面的经验,我们可以在此过程中为您提供帮助。

 

生物相容性

当橡胶复合物用于人体接触时,必须考虑任何可能的风险。因此,我们将我们的橡胶材料送到外部实验室以便根据相关要求进行测试和获得批准。该过程之后,要对整台设备进行测试和记录,这是设备制造商负责的工作。

橡胶配方在体外体内进行测试。此外,还可以进行更具体的提取测试,例如记录与我们的橡胶材料接触的医用活性物质的耐久性。

在这方面,有几个规范性参考文件。大多数情况下,测试将根据美国药典进行,其中 USP <87>是体外测试的方法,USP<88>是一组体内测试的方法。后者又细分为几类,其中 VI 类是最常用的方法。

最后,也可以按照 ISO 10995 测试。这种方法的通过概率基本与上述测试相同,但在市场上不太受欢迎。

如果您需要了解关于如何在实践中进行测试的更多信息,欢迎随时联系我们

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