GUMMIKOMPONENTEN für pharmazeutische ProzessINDUSTRIe und Medizinprodukte
AVK GUMMI entwickelt, fertigt und vertreibt Gummikomponenten zur Herstellung von Arzneimitteln und Pflegeprodukten sowie medizinischen Geräten. Natürlich werden hohe Anforderungen an Qualität und Know-how sowie an die Einhaltung behördlicher Anforderungen und Rechtsvorschriften gestellt. Wir fertigen kundenspezifische Gummikomponenten für eine Vielzahl von Anwendungen – von den einfachsten Dichtungen über Kupplungen bis hin zu hochpräzisen Mikrowerkstücken und Dichtungen mit einer dünnen Folienschicht aus PFA und anderen PTFE-ähnlichen Materialien.
Gründe, warum unsere Gummilösungen für Healthcare geeignet sind
Gummi, das mit Haut oder Arzneimitteln in Kontakt kommt, unterliegt vielen Anforderungen. Denn eine Vielzahl von Faktoren kann das medizinische Produkt oder die Haut und damit die Sicherheit des Anwenders beeinflussen. Daher fokussieren wir besonders darauf:
- Dass das Gummi als Kontaktmaterial für die Haut keine allergischen Reaktionen verursacht oder auf andere Weise ein Gesundheitsrisiko darstellt.
Lesen Sie hier mehr: So wird die Eignung von Gummiwerkstoffen für den Benutzerkontakt dokumentiert - Dass die Gummimischung keine Stoffe freisetzt, die die Wirksamkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder die unerwünschten Abbauprodukte bilden können.
- Dass die Gummimischung für die Funktion der Prozessausrüstung geeignet ist. Die Oberfläche muss aus Gründen der Produktqualität und der Verbrauchersicherheit leicht sauber zu halten und zu sterilisieren sein. Gleichzeitig muss die Formulierung des Gummis beständig gegen Reinigungschemikalien, Sterilisation und natürlich das Produkt selbst sein.
Lesen Sie hier mehr: Fertigung von Gummikomponenten nach EHEDG-Vorgaben - Dass die Materialeigenschaften des Gummis eine optimale Funktion bieten, beispielsweise ein minimaler Druckverformungsrest, der sicherstellt, dass die Dichtung weiterhin dicht schließt. Eine hohe Festigkeit führt zu einer langen Lebensdauer und eine geringe Reibung verringert das Schließdrehmoment in z. B. Klappenventilen, sodass weniger Energie für den Betrieb des Ventils benötigt wird.
Welchen Elastomertyp sollten Sie wählen?
Der richtige Elastomertyp hängt von der jeweiligen Anwendung ab. Für eine Mikrofonaufhängung eines Hörgeräts beispielsweise eignet sich Fluorsilikon aufgrund der guten Dämpfungseigenschaften. Bei einer Dichtung für eine Prozessanlage ist erst einmal zu klären, ob das Produkt wasser- oder fettlöslich ist. Auch das Reinigungssystem und die Betriebstemperatur spielen eine entscheidende Rolle. Natürlich spielt auch die Compliance eine große Rolle. In welchem Land soll die Anlage verwendet werden, auf welchen Märkten soll das Produkt in Verkehr gebracht werden?
Lesen Sie hier mehr: So wählen Sie den richtigen Gummityp für Ihren Healthcare-Prozess
Rechte am geistigen Eigentum – Eigentum an Ihren Gummilösungen
Wenn wir eine neue Mischung entwickeln, werden wir sie in so vielen Anwendungen wie möglich verwenden. Aber wenn eine Mischung, die wir für Ihren Zweck entwickelt haben, geschäftskritisch für Sie ist, können wir eine Exklusivitätsvereinbarung treffen.
Das Werkzeug, das für die Herstellung Ihres Werkstücks benötigt wird, basiert auf Ihrem Werkstückdesign und unserem einzigartigen Werkzeugdesign. Hier gelten besondere Rechte des geistigen Eigentums, die individuell vereinbart werden. Sie werden immer der Eigentümer des Produktdesigns sein.
Klare Vereinbarungen bezüglich der Verteilung von Rechten des geistigen Eigentums sind Ihre Garantie dafür, dass unser gemeinsamer Entwicklungsprozess Ihnen einen Vorsprung verschafft und Ihr Know-how schützt.
Die wichtigsten Gummisorten in unserem Healthcare-Programm sind:
- EPDM
- HNBR
- FKM
- Silikone og Fluorsilikone
- Polyisopren
Liefersicherheit durch fortschrittliche Fertigung
Wenn Lieferketten in einem globalen Markt herausgefordert werden, sind Sie und Ihre Kunden stark von zuverlässigen Lieferanten abhängig. Kommen die Produkte zum vereinbarten Zeitpunkt und Preis an?
Mit AVK GUMMI erhalten Sie Sicherheit in einer unsicheren Welt.
Als besonders stark sehen wir uns in folgenden Teilen der Lieferkette:
- Wir arbeiten mit großen, renommierten Lieferanten zusammen. Der Preis ist natürlich immer wichtig, aber wir dürfen niemals Kompromisse bei Qualität, Versorgungssicherheit oder CSR eingehen.
- Wir verfügen über eine der weltweit fortschrittlichsten vollautomatischen Mischereien, in der wir Rohstoffe mit großer Genauigkeit wiegen und dosieren. Das bedeutet, dass wir Gummimischungen von hoher, einheitlicher Qualität herstellen, die Ihnen die Arbeit im Alltag erleichtern.
- Wir verfügen über eine komplette Pilotanlage für Medizinprodukte, so dass Entwicklung und Validierung schnell und sicher erfolgen.
- Wir sorgen für die richtige Produktionsbasis. Unter anderem durch die richtigen Werkzeuglösungen. Gleichzeitig führen wir vor der Freigabe für die Fertigung eine gründliche Validierung jedes Prozesses durch. Das ist Ihre Garantie, dass Sie jedes Mal die vereinbarte und erwartete Qualität erhalten.
Rückverfolgbarkeit in der eigenen Fertigung
Wir haben die Werkzeuge, um Fehler schnell zu identifizieren und zu korrigieren und zu dokumentieren, wenn Probleme mit Ihrem Gummiprodukt unerwartet auftreten.
Während des Herstellungsprozesses erfassen wir laufend alle relevanten Produktionsdaten und speichern diese 25 Jahre lang. Zusammen mit der Datumskennzeichnung und Informationen zur Gummisorte dieses Werkstücks ist es das Rückgrat unseres Rückverfolgungssystems. Wenn Ihr Produkt zusätzliche Dokumentation erfordert, bieten wir Chargenprotokolle, Doppelprüfung usw. an.
Zertifizierungen sind Ihre Sicherheit
Unsere Zertifizierungen sind Ihre Garantie dafür, dass wir unseren eigenen hohen Standards gerecht werden. Wir fokussieren ständig auf Qualität, Sicherheit und Umwelt. Daher können Sie sich ganz auf Ihr Produkt konzentrieren, ohne viel Zeit für Lieferantenaudits aufwenden zu müssen. Wenn der Bedarf an der Durchführung von Audits dennoch besteht, sind Sie natürlich immer willkommen.
Bei AVK GUMMI sind wir davon überzeugt, dass es sich lohnt, auf Qualität, Arbeitsschutz und Umwelt zu fokussieren. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001 und IATF 16949 zertifiziert. Validierte Prozesse, Änderungskontrolle, Handhabung und Speicherung von Daten und allen anderen Schlüsselelementen der ISO 13485 sind in unser Qualitätsmanagementsystem für die Fertigung von Healthcare-Produkten integriert. Sollte Ihr Produkt dies erfordern, haben wir auch die Möglichkeit, Werkstücke in Reinräumen herzustellen und zu verpacken. Schließlich erfüllen wir natürlich auch die Anforderungen an GMP („Good Manufacturing Practice“; auf Deutsch: gute Herstellungspraxis) gemäß EG 2023/2006.
Auch außerhalb der Bereiche für Healthcare- und Medizinprodukte-Produktion verfügen wir über eine außerordentlich saubere und sichere Produktionsumgebung, die nach ISO 45001 zertifiziert ist. 1991 wurden wir als einer der ersten Hersteller von Gummikomponenten der Welt nach ISO 14001 zertifiziert.
Lesen Sie hier mehr: Zertifizierungen und Qualitäts- und Umweltpolitik
Geringere Umweltbelastung
Wir setzen uns ständig neue Ziele und unser eigener Umweltstandard geht über das hinaus, was die Behörden fordern. Das ist Ihre Garantie, dass unsere Zusammenarbeit Ihnen immer die bestmöglichen und zukunftssicheren Umweltlösungen bietet.
Schließlich denken wir auch über den ökologischen Fußabdruck nach, den wir selbst hinterlassen. Wir arbeiten jeden Tag daran, unseren Energieverbrauch zu reduzieren und die Abfallmenge zu minimieren. Der Restmüll, den wir dennoch nicht vollständig vermeiden können, wird an das örtliche Blockheizkraftwerk geliefert, das daraus Wärme und Strom erzeugt. Denn unsere Lebenszyklusanalyse hat gezeigt, dass dies der nachhaltigste Weg im Umgang mit unseren Gummiabfällen ist.
Verbrauchersicherheit aus globaler Perspektive
Wenn Sie in mehreren Märkten tätig sind, wissen Sie um die Notwendigkeit, den Rechtsvorschriften, Normen und Standards der einzelnen Länder für Materialien für Medizinprodukte und für den Kontakt mit Healthcare-Produkten gerecht zu werden, und um die Schwierigkeiten, die mit der Dokumentationspflicht verbunden sind.
Bei AVK GUMMI fertigen wir Gummikomponenten für den Healthcare-Bereich auf Basis von Mischungen, die nach USP zugelassen sind. Je nach Anforderung an das Produkt erfolgt ein Test In Vitro oder In Vivo. Die meisten Tests erfolgen in vivo gemäß Kapitel USP <88> Class VI des US-amerikanischen Arzneibuchs „United States Pharmacopeia“ (USP). Bei Gummimischungen für Medizinprodukte ist es etwas anders – diese werden speziell für ihren Zweck zugelassen. Gemeinsam definieren wir die Zulassungsanforderungen, erstellen die erforderliche Dokumentation und holen Zulassungen ein. Da häufig eine Zulassung der Ausrüstung erforderlich ist – und diese aus mehreren Komponenten unabhängiger Zulieferer besteht – sind Sie es in der Regel, die den Antrag einreichen, unterstützt durch unsere Materialzulassungen.
Wir senden unsere Gummirezepte und Proben zur Zulassung an unabhängige, akkreditierte Prüfinstitute, z. B. im Bereich Healthcare.
Nachfolgend finden Sie eine Auswahl der Standards und Normen, die die Mischungen von AVK GUMMI erfüllen:
- USP <87>
- USP <88> Class VI
- ISO 10993-5
Produktentwicklung mit Ihnen und Ihrem Produkt im Fokus
Wenn Sie Verbesserungen an Ihrem Produkt wünschen, helfen wir Ihnen gerne weiter. Wir werden Sie oft mit Möglichkeiten herausfordern können, die Sie heute vielleicht nicht kennen. Gerne beteiligen wir uns auch von Beginn an der Entwicklung eines neuen Produktes – ohne Ihren Designprozess zu übernehmen.
Unser Fokus liegt darauf, Ihre Produktanforderungen in konkrete Entwicklungsparameter umzusetzen. Dabei kann es sich um eine bestimmte mechanische Eigenschaft handeln, z. B. Dämpfungseigenschaften oder Dokumentation der Alterungseigenschaften, die Ihre Stabilitätsdaten unterstützt.
Mit unserer kompetenten Beratung, Entwicklung und Fertigung sind Sie und Ihr Produkt in sicheren Händen.
