药品加工和医疗器械用橡胶部件
AVK GUMMI 开发、生产和销售用于制造医药和护理产品以及医疗器械的橡胶部件。此类应用自然对质量和专业技术以及监管合规性有很高要求。
我们为各种应用生产定制橡胶部件——从最简单的偶联剂产品，到配有可溶性聚四氟乙烯薄膜或其他类似聚四氟乙烯材料的垫圈的高精度微型部件。
为什么我们的橡胶解决方案适合医疗应用
由于许多因素可能影响医疗产品或皮肤以及消费者的安全，所以用于与皮肤或药物接触的橡胶部件需要满足的要求更高。
因此，我们特别关注了以下因素：
- 接触皮肤的橡胶不得引起过敏反应或带来任何形式的健康风险。
阅读：如何记录橡胶与消费者接触的适合性。 - 橡胶复合物不得释放可能影响药物有效性或保质期的物质，也不得产生不需要的降解产物。
- 橡胶复合物必须适合工艺设备的功能。为了保障产品质量和消费者安全，橡胶部件的表面必须易于清洁和消毒。橡胶配方必须能够耐受清洁剂和消毒以及产品本身。
阅读：EHEDG 橡胶的生产 - 橡胶材料的性能必须能够实现最佳功能，例如永久变形极小以确保垫圈的密封性，抗拉强度高可以延长寿命，摩擦低可以降低蝶阀中等的闭合扭矩。这样可以降低操作阀门时的能耗。
您应该选择哪种类型的橡胶？
这取决于应用的性质。例如，氟硅橡胶是制作助听器麦克风支架时的良好选择，因为这种材料具有良好的声学识别性能。对于加工设备的垫圈，必须考虑产品是否溶于水或脂肪，因为清洗系统和工作温度是其重要因素。合规自然是一个重要方面：部件将在哪个国家使用？您将在哪个市场推出产品？
知识产权——您的橡胶解决方案的所有权
当我们开发一种新的橡胶复合物时，我们会将它用于尽可能多的产品。但是，当我们为您开发一种对您的业务至关重要的橡胶复合物时，我们可以提议签订独家协议。
我们为生产您的产品而设计的工具基于您的产品设计和我们独特的工具设计。您将永远拥有产品设计的知识产权。
知识产权分配的透明可以向您保证，我们的合作将既能为您带来竞争优势，又能确保您的专有技术。
我们医疗计划中的主要橡胶类型有：
- 三元乙丙橡胶
- 氢化丁腈橡胶
- 氟橡胶
- 硅橡胶和氟硅橡胶
- 聚异戊二烯橡胶
通过先进的生产保障供应
当供应链在全球市场受到挑战时，您和您的客户高度依赖您的供应商。您会在合适的时间，收到价格价格的产品吗？供应商会对产品质量负责吗？
AVK GUMMI 可以在一个不安全的世界里为您提供供应保障。
我们认为自己在供应链的以下方面特别强大：
- 我们与知名的大型供应商合作。价格当然一直是非常重要的因素，但我们绝不会在质量、供应安全或企业社会责任上妥协。
- 我们拥有世界上最先进的全自动混炼机之一，可以最精确地称量和投用原材料，因此能够制造出质量和均匀性最高的橡胶复合物。
- 凭借齐全的医疗产品试验工厂，我们能够以高效和安全的方式开展开发和验证流程。
- 我们可以确保自己拥有正确的生产基础，包括正确的工装解决方案。此外，我们在批准生产前，都会对每个制造步骤进行彻底验证。这可以保证您始终可以获得约定和期望质量的产品。
我们生产中的可追溯性
当在极少情况下您的橡胶部件出现问题时，我们拥有相关工具，可以快速检测、纠正和记录任何错误。
我们在整个制造过程中收集所有相关的工艺数据。这些数据储存 25 年。这一措施与部件上的日期标注和材料标识，构成了我们的可追溯性的基础。如果您需要关于您的产品的更多文件，我们可以提供批量日志、双重检查等。
通过认证确保安全
我们通过认证向您保证我们践行高标准。我们始终关注安全、质量和环境，这意味着您可以完全专注于您的产品，不必花时间进行供应商审核。但是，如果您要进行审核，我们随时欢迎！
在 AVK GUMMI，我们坚信关注质量、职业健康和环境将获得回报。我们的质量管理体系通过了 ISO 9001 和 IATF 16949 认证。验证流程、变更控制、数据处理和存储以及 ISO 13485的所有核心要素都是我们的医疗产品生产质量管理体系不可或缺的部分。此外，我们可以在洁净室中为您进行生产和包装。最后，我们当然也遵守符合 EC 2023/2006 规定的药品生产质量管理规范。
我们在医疗和医药生产设施之外的生产设施也非常清洁和安全，并且符合 ISO 45001 标准。1991 年，我们通过了 ISO 14001 环保认证，是全球首批通过该认证的橡胶制造商之一。
降低环境影响
AVK GUMMI 不断设立新的目标，我们自己的环境标准高于政府部门设定的标准。因此，您可以放心，我们的合作将始终为您提供最适合未来的环境解决方案。
最后，我们思考着我们留下的环境足迹。每天，我们都在努力降低能耗，最大限度地减少浪费。例如，我们将无法完全避免的橡胶废料送到当地热电联产工厂，在那里将废料转化为热能和电能。我们通过生命周期分析发现，这是处理橡胶废物最可持续的方式。
全球视角下的消费者安全
如果您的公司在多个市场运营，您会完全了解遵守不同法律要求、建议和标准的挑战——以及记录义务的负担。在 AVK GUMMI，我们根据符合美国药典的橡胶复合物生产医疗橡胶部件。根据您的产品，我们将进行体外和体内测试——但是，大多数测试都将是根据 USP<88> 第六类进行的体内测试。
医疗设备用橡胶复合物的测试程序有些不同——这些橡胶复合物需要被批准用于各种特定用途。我们将一起确定审批要求，生成所需文件并获得必要的批准。通常，设备需要获得批准，而设备通常由独立子供应商提供的多个部件组成。因此，通常是您在我们的材料批准的支持下，提交申请。
我们将我们的橡胶配方和测试样品送到独立和经认证的检测机构进行检测。
以下列表显示了 AVK GUMMI 的橡胶复合物满足的众多标准的一部分：
- USP <87>
- USP <88>第六类
- ISO 10993-5
以您和您的产品为核心开发产品
如果您正在征求有效的产品改善建议，我们将为您提供帮助。我们经常可以提出您可能没有想到的新想法。我们也很乐意从一开始就参与新产品的开发，而不是接管您的设计过程。
我们工作的核心是将您的产品需求转化为具体的开发参数。这可能会采用机械性能标准的形式，如衰减或老化性能文件，以支持您的稳定性数据。
凭借我们的有效建议以及开发和生产过程，您和您的产品都将非常安全。
