So wird die Eignung von Gummiwerkstoffen für den Benutzerkontakt dokumentiert

Nach unserem Verständnis bezieht sich die Compliance beim Benutzerkontakt in erster Linie auf Medizinprodukte, die mit dem Benutzer direkt oder indirekt Kontakt haben. Die Ausrüstung und damit die Gummikomponente wird auf Grundlage einer sorgfältig beschriebenen Akzeptanzbasis ausgehend vom Nutzungs- und Marketingplan des Produkts qualifiziert.

Dies ist sowohl aus Gründen der Sicherheit als auch der hohen Kosten für die Entwicklung der Produkte wichtig. Als Eigentümer der Ausrüstung definieren Sie die Akzeptanzbasis – aber natürlich stehen wir Ihnen mit unseren Erfahrungen im Bereich Gummi mit Rat und Tat zur Seite.

 

Biokompatibilität

Wenn eine Gummikomponente mit Menschen in Berührung kommen soll, müssen mögliche Risiken in Betracht gezogen werden. Daher legen wir unser Gummimaterial einem externen Labor vor, das es gemäß den einschlägigen Anforderungen prüfen und genehmigen kann.

Anschließend erfolgt die Prüfung und Zulassung der gesamten Ausrüstung – diese Aufgabe liegt beim Hersteller.

Der Test eines Gummirezepts erfolgt entweder mittels einem In-Vitro- oder mehreren In-Vivo-Experimenten. Darüber hinaus kann es spezifischere Extraktionstests geben, zum Beispiel wenn die Haltbarkeit eines medizinischen Wirkstoffs bei Kontakt mit unserem Kautschukmaterial dokumentiert werden muss.

Es gibt mehrere normative Referenzen. Meistens wird gemäß Artikel USP <87> (in vitro) und Artikel USP <88> (in vivo) des US-amerikanischen Arzneibuchs „United States Pharmacopeia“ (USP) getestet. Letzterer Artikel ist in Klassen unterteilt, wobei die Class VI am häufigsten verwendet wird.

Man kann auch nach der Norm ISO 10995 testen, die im Prinzip die gleichen Optionen enthält, aber auf dem Markt weniger gefragt ist.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie die Tests in der Praxis durchgeführt werden, können Sie sich jederzeit an uns wenden.

Rufen Sie +45 86 95 13 11 an oder schreiben Sie uns avk@avkgummi.dk.